重庆医疗器械备案代办(医疗器械备案怎么办理)

本文目录

1. 重庆医疗器械备案代办
2. 医疗器械备案怎么办理
3. 二类医疗器械网上备案
4. 三类医疗器械许可证代办
5. 二类医疗器械经营备案流程
6. 重庆医疗器械质量检验中心

重庆医疗器械备案代办

1.医疗器械经营许可申请表

2.法定代表人、企业负责人、质量管理人员、身份证、学历或者职称证明扫描件，企业负责人工作简历、离职证明，质量负责人工作简历（须有3年以上从事医疗器械经营质管工作经验）、离职证明等。经营范围包含6846、6877的，应提供1名具有医学相关专业大专以上学历经营人员的身份证、学历及生产企业或供应商培训证明复印件等；经营范围包含6840临床检验分析仪器及诊断试剂的，应提供1名主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上质管人员的身份证、学历或者职称证明复印件、工作简历、离职证明等，同时提供1名具有检验学相关专业中专以上学历或初级职称以上验收和售后服务人员的身份证、学历或者职称证明复印件等；经营6822角膜接触镜及护理用液的，应当同时提供经营人员的相关专业或者职业资格、隐形眼镜配制证明复印件等。

3.组织机构与部门设置（具体到人）说明；

4.经营范围、经营方式说明（经营范围分别列明2002年分类目录及对应的2017版分类目录）；

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（边长、面积、分区等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，应为商业用房；通常经营场所面积为40平方以上，库房面积30平方以上；经营范围包含6815、6866的库房面积100平方以上；经营范围包含6846、6877的应设置储存专柜；经营范围包含6840（体外诊断试剂）的，经营场所100平方以上，库房套内面积60平方以上，冷库20立方以上，且为库中库；经营6822-1的，经营场所面积为10平方以上，库房面积（储存专柜）1平方以上；零售企业经营场所面积应在药品零售企业基础上增加25平方以上.

6.经营设施、设备目录；

7.经营质量管理制度（18条以上）目录，经营6840体外诊断试剂的应另外提供质量管理制度目录；

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明及各种截图；

9.经办人授权证明（附身份证复印件）；

10.其他证明材料（承诺书、花名册、产品注册证复印件等）。

以上是三类的，二类的不需要准备第8条

医疗器械备案怎么办理

医疗器械备案办理流程具体如下：

1、网上申请。申请人应通过网上提交预审申请，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号；

2、窗口受理。企业提交纸质申请材料到窗口，接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定；

3、当场审查。受理后，审查人员对材料进行审查，当场作出审查决定；

4、领取结果。申请人在窗口当场领取《第一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。

办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料：

1、营业执照复印件；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、企业组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6、经营设施设备目录；

7、授权书；

8、其他。

《个体工商户名称登记管理办法》

第十一条个体工商户名称不得含有下列内容和文字：

（一）有损于国家、社会公共利益的；

（二）违反社会公序良俗，不尊重民族、宗教习俗的；

（三）可能对公众造成欺骗或者误解的；

（四）外国国家（地区）名称、国际组织名称；

（五）政党名称、党政军机关名称、群众组织名称、社团组织名称及其简称、部队番号；

（六）“中国”、“中华”、“全国”、“国家”、“国际”字词；

（七）汉语拼音、字母、外国文字、标点符号；

（八）不符合国家规范的语言文字；

（九）法律、法规规定禁止的其他内容和文字。第十二条个体工商户申请办理名称登记，经营范围涉及登记前置许可的，应当申请名称预先核准。申请人应当以登记机关核准的名称报送有关部门办理前置审批手续。经营范围不涉及前置许可，可以申请名称预先核准，也可以与个体工商户设立或者变更登记一并申请办理。登记机关办理名称预先核准，不得收取费用。

二类医疗器械网上备案

二类医疗器械备案需要的资料流程

一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

二、办理的具体流程：

（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。

（三）、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。

（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

1.*营业执照和组织机构代码证复印件

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3.组织机构与部门设置说明

4.经营范围、经营方式说明

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.经营设施、设备目录

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9.经办人授权证明

10.签字并加盖公章的申请表扫描版

三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了#二类医疗器械办理

三类医疗器械许可证代办

法律主观：

该类经营许可证书在办理时要满足以下条件。 1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。 2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。 3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。 4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

二类医疗器械经营备案流程

二类医疗器械备案网上申报的流程是提交相关材料。

二类医疗器械备案网上申报需要营业执照和组织机构代码证复印件，法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，组织机构与部门设置说明，经营范围、经营方式说明，经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件。

二类医疗器械备案网上申报是指将备案资料通过国家食品药品监督管理局进行在线申报，并按相关流程和规定完成审核及备案手续。本文将从四个方面介绍二类医疗器械备案网上申报的流程。

1.登录系统

步是登录国家食品药品监督管理局（），选择“医疗器械备案”板块，进入备案申报页面。备案单位首先需要注册账号并登录系统，以便进行后续操作。

2.填写备案申请表

备案单位需要根据要备案的二类医疗器械产品填写备案申请表，包括企业基本信息、产品基本信息、质量检验等内容。注意，申请表中的所有信息必须真实、准确、完整，否则会影响备案进度。

3.提交资料并缴纳费用

备案单位在填写完备案申请表后，需要上传相关证书和报告，包括生产许可证、产品说明书、检验报告等。同时还需缴纳相应的备案费用。注意，缴费后不得退款，故应仔细核对并确认资料无误后进行支付。

4.审核备案

国家食品药品监督管理局将对提交的备案资料进行审核，包括企业资质、产品质量等方面。审核通过后，备案单位可获得二类医疗器械备案证书，表明该产品已经通过备案审核并符合相关法规和标准，可以正式投入市场销售。

总之，二类医疗器械备案网上申报流程需要完成登录系统、填写备案申请表、上传相关证书和报告以及审核备案四个步骤。备案单位应仔细阅读备案要求和规定，确保备案资料真实、准确、完整，并根据审核结果进行调整和补充。只有通过审核的产品才能被认定为合格的二类医疗器械，并获得备案证书，才能正式投入市场销售。

【法律依据】：

《医疗器械监督管理条例》第六条

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

重庆医疗器械质量检验中心

【#事业单位#导语】2023年重庆医疗器械质量检验中心招聘工作人员。报名时间：2023年1月16日起。现将公告原文发布如下：

因工作需要,重庆医疗器械质量检验中心以公开、平等、竞争、择优的原则，面向全国招聘工作人员。

一、招聘数量

本次招聘无源检测室检验员人员1名。

二、招聘对象及条件

1.政治要求：拥护中国共产党的领导，坚持中国特色社会主义道路，热爱医疗器械检验职业，有良好的专业素质和道德品质，遵纪守法，诚实勤勉。中共党员优先录用。

2.文化程度：全日制本科及以上学历，药学类（含药学、药理学、应用药学和药物分析）、分析化学、应用化学专业。

3.报考年龄：30周岁以下，特别优秀者可适当放宽。

4.体检标准：参照《公务员录用体检通用标准（试行）》（国人部发〔2005〕1号）并结合岗位实际要求执行。

三、招聘程序

（一）报名

1.报名时间：2023年1月16日起

简历投递邮箱：245504864@qq.com

2.报名要求：应聘人员如实填写《重庆医疗器械质量检验中心报名登记表》（详见附件），可另附简历或相关证明资料；中心依据招聘岗位设置的条件进行资格初审,符合条件的方可参加现场考核。

（二）现场考核及体检

1.现场考核

现场考核前，报名人员提供身份证、毕业证、相关资格证书等有效证件原件和复印件一份进行资格确认；经资格审查符合条件人员参加现场考核。

考核地点:重庆市两江新区水土高新园大地企业公园京东方大道346号重庆医疗器械质量检验中心

考核时间:另行通知。

2.体检和考察

现场考核合格后，由飞驶特人力资源有限公司在指定的医院体检。体检合格者进入考察程序，并对资格进行复审。因体检或考察不合格出现的缺额，按报考同一职位考生的成绩从高分到低分依次递补。

3.聘用

考生经资格审查、现场考核、体检合格的人员，与重庆市飞驶特人力资源管理有限公司签订《劳务派遣合同》，再由公司派遣到我中心相应岗位。新录聘人员从事检验技术人员，需培训3个月，试用期内参加科室上岗培训，培训结束即可提出书面上岗考核申请交办公室，经办公会审批后，由办公室组织上岗考核。考核合格者即可上岗。考核不合格者可延长培训期再次上岗考核，延长培训期不得超过3个月；再次考核仍不合格者予以解聘或辞退。发现隐瞒聘前病史且身体条件不符合岗位要求，以及提供虚假材料的人员，取消聘用资格。

四、待遇

1.试用期间发放基本工资，并解决工作餐，加入工会者享受工会福利待遇。

2.聘用后经上岗考核合格，其工资构成为基本工资+岗位绩效工资+超额绩效工资，享受相关补贴，与在编人员同工同酬。

3.聘用期间享受五险一金：养老保险、失业保险、医疗保险、工伤保险、生育保险、住房公积金。

4.工作时间为每个工作日早上九点至下午五点，所有节假日均严格参照国家法定节假日执行（紧急情况除外）。

5.单位提供大量的正规培训和在职继续教育机会，就业稳定性高，职业发展空间大。

五、其他

本方案由重庆医疗器械质量检验中心负责解释。

原文标题：重庆医疗器械质量检验中心招聘启事

文章来源：http://www.job.mohrss.gov.cn/sydwgg/140956.jhtml